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菜單導航

生物類似藥市場激戰在即:中國研發管線居首,原研藥另辟蹊徑

作者: 甘諾穎 發布時間: 2020年06月02日 04:49:23
    北藥集團4月27日訊 一場火藥味漸濃的新戰場正在金鼓齊鳴。

 

    近年,在臨床需求、醫??刭M及資本市場的推動下,全球生物類似物的研發異?;馃?。尤其是隨著一大批原研藥的專利即將到期,生物類似藥儼然成為藥企的必爭之地。經過梳理,我國在研生物類似藥的靶點主要包括CD20、EFGR、VEGF和TNF等,涉及利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、依那西普等重磅原研生物藥,國內生物類似藥項目也正鉚起勁踩足油門往前沖。

 

    4月24日,復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥生產基地獲歐盟GMP認證,打破了國產生物類似藥在海外上市的GMP壁壘。在一致性評價、帶量采購等環境下,發展生物類似物自然成為當前醫藥行業的熱點。繼3月17日CDE就《利妥昔單抗注射生物類似藥臨床指導原則(征求意見稿)》公開征求意見以來,一個月內,接連發布了阿達木單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗及地舒單抗生物類似藥臨床指導原則的征求意見稿。4月26日,國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿的公告。

 

    隨著我國生物類似藥相關法規體系的進一步完善,新的醫藥增長點正在蓄能。從全球范圍看,僅2018年前9個生物藥大品種的銷售額就突破760億美元,相當于該年整個海南省全年的GDP總量。整個生物藥市場潛力巨大,生物類似藥的獲批及市場滲透提速,原研藥也將受到沖擊。

 

    馬力全開 倒逼原研藥降價

 

    單從國內看,生物類似藥幾乎成為炙手可熱的高地。去年復宏漢霖的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)獲批,標志著中國誕生了第一個真正意義上的生物類似物。隨后百奧泰、海正藥業的阿達木單抗,齊魯制藥的貝伐珠單抗相繼獲批上市。按此速度推算,未來五年或有40個左右的新產品獲批。例如,阿達木單抗在國內的研發布局競爭激烈,目前超過20家企業在研發,包括信達生物、正大天晴等企業。

 

    巨大的空間吸引國內外企業競相追逐。以漢利康為例,自去年5月開出首張處方,7個月實現總銷售額近2億元,雖遠不及原研藥美羅華的70多億美元市場,但尚有巨大的空間挖掘。繼其2000L生產規模的補充申請獲批后,新的規格500mg近日再獲國家藥監局批準。這意味著其商業化生產進入全面加速階段,上市時采用500L生產設備導致的產能相對受限將得到緩解,并為后續即將上市的曲妥珠單抗等提供保障。4月24日,復宏漢霖與國藥控股還簽署了經銷框架協議。國內生物類似藥市場將進一步放量。

 

    據弗若斯特沙利文報告顯示,2014年全球生物類似藥的規模為17億美元,2018年達到72億美元,預計2030年將達到1000多億美元。從類別看,2018年單抗占整個生物類似物的半壁江山,其次是重組治療性蛋白占1/3,加上多肽、糖蛋白類、融合蛋白等全球處于活躍研發狀態的生物類似物超過700個,其中380多個在早期階段。生物類似物的開發集中在“腫瘤、免疫及血液疾病”,這三大領域研發數量占整體生物類似物研發數量的一半。

 

    從國家和地區研發管線數量看,中國以250多個的絕對優勢領先全球,這一數字是排名第二的歐盟的1.7倍(147個),美國、印度、韓國、日本、俄羅斯緊隨其后。他們圍獵的都是重磅大品種,如在生物類似藥獲批和商業化后,原研曲妥珠單抗2019年銷售額下滑12%,原研利妥昔單抗下滑4%。究其原因,生物類似藥的上市倒逼原研藥降價,市場被擠占。漢利康1398元/100mg:10ml,相比原研的2418元/100mg:10ml,降幅高達42.2%;Zarxio是2015年采用351(K)途徑在美國首個獲批的生物類似藥,其上市時的價格為原研產品價格的85%。不難預測,生物類似藥的蓬勃發展還會提速,極大提高患者可及性。

 

    政策助跑 如何成為新寵兒?

 

    自2004年起,全球主要國家相繼出臺了新的法規以促進生物類似物產品快速推向市場,提高其可及性。

 

    如歐美等國都有專利保護和數據保護期的相關規定。對首個批準的生物藥在歐洲有8年的數據保護期和10年的市場獨占期,若上市后八年內批準新適應癥則市場獨占期為11年;在美國數據保護期為4年,而市場獨占期為12年。很多人認為,美國專利制度在某種程度上是在幫助原研藥公司阻礙生物類似物的開發和上市進程,這也是在美國制藥工業界飽受爭議的一點。

 

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